Лекарственные средства на основе производных сои – новое направление в науке и фармакологическом бизнесе

ФОТО: Соевый белок под электронным микроскопом (фотограф Юрий Шушкевич)

Юрий Шушкевич

С июня 2010 г в США стартовала реализация национальной Программы клинических испытаний производных сои, в которой участвуют шесть ведущих медицинских центров страны. Ввиду важности и перспективности этого направления представляется целесообразным запуск в России аналогичной Национальной программы по НИР и клиническим испытаниям лекарственных средств на основе производных сои.

Современные биотехнологии позволяют иммобилизовывать и извлекать из вещества соевых бобов разнообразные группы биологически активных первичных и вторичных метаболитов: пептиды, незаменимые аминокислоты, белки-ингибиторы протеаз, лектины, эссенциальные фосфолипиды, гомологи человеческих гормонов, высокоактивные антиоксиданты и биоабсорбенты. Пожалуй, ни в одной другой из массово возделываемых сельскохозяйственных культур не содержится подобного разнообразия веществ с подтвержденным фармакодинамическим воздействием на человеческий организм. При этом – благодаря огромным объемам промышленной переработки сои на кормовые добавки, масло и т.д. — указанные вещества могут быть экономически оправданно вырабатываться в товарных объемах от сотен килограммов до десятков тонн.

Кроме того, соя входит в число немногих растений, для которых полностью расшифрован геном, что открывает путь не только к совершенствования ее сортов, но и к развитию генно-инженерных технологий получения кодируемых соевой ДНК незаменимых аминокислот и других биологически активных компонентов. Аминокислотные «сшивки» белка сои могут выступать одним из ресурсов для химического синтеза белковых веществ.

Очевидно, что без соответствующих перспективных технологий, находящихся на «стыке» различных направлений науки, невозможно повышение статуса здоровья человека и продление жизни.

Если говорить об уже существующих и доступных технологиях использования фитопроизводных сои в медицинских целях, то сегодня речь идет о новых лекарственных препаратах, применяемых при таких социально значимых системных заболеваниях, как онкология, ишемическая болезнь, рассеянный склероз, сахарный диабет II типа, о новых типах препаратов терапии острых состояний — пептидных антибиотиках, противовирусных средствах и т.д. Во многих случаях действие на человеческий организм препаратов на основе сои определяется ранее не использовавшимися фармакодинамическими процессами, что наряду с практическим отсутствием токсичности открывает перед этими препаратами большие перспективы.

Исследования по медицинским приложениям производных сои начались в США, Израиле, Японии и Китае приблизительно в начале 1990-х годов, первые экспериментальные соевые нутрицевтики вышли на рынок всего лишь 10-12 лет назад. В настоящее время усилия исследователей и разработчиков за рубежом направлены на обобщение накопленного массива результатов и переходу к выпуску препаратов нового поколения – парафармацевтиков и полноценных лекарственных средств на основе пептидов и фитохимических веществ сои.

Аналогичные исследования в нашей стране в ограниченном масштабе проводились Институтом питания РАМН, а также Всероссийским институтом жиров и Московским госуниверситетом прикладной биотехнологии. К огромному сожалению, несмотря на наличие оригинальных подходов, глубину и комплексность, из-за отсутствия корпоративной и государственной поддержки эти работы были свернуты.

В этой связи хочется обратить внимание на стартующую в США в июне 2010 года национальную Программу клинических испытаний производных сои. В этой Программе одновременно будут участвовать сразу шесть (!) ведущих медицинских центров США, включая National Cancer Institute, National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, National Institute on Aging. По планам разработчиков, указанная Программа должна на единой методологической основе объединить и завершить исследования по механизму действия производных сои на человеческий организм, дать начало широкому применению соответствующих препаратов в профилактике заболеваний и лечении человека.

С учетом доступных на сегодняшний момент технологий производства, а также медицинской и социальной значимостью, наибольшим рыночным потенциалом в нашей стране могли бы обладать следующие препараты:

препараты на основе соевого ингибитора протеолиза Бауман-Бирк (BBI) для пожизненной терапии рассеянного склероза и противоопухолевой терапии
соевые пептиды с кардиопротекторным и онкопротектерным действием (Linasin и др.)
гормональные препараты и антагонисты гормонов на основе соевых изофлавонов
антиоксиданты на основе соевых лейкоантоцианов
пребиотики и биоабсорбенты на основе соевых олигосахаридов.

Только в части препаратов для пожизненной терапии рассеянного склероза на основе соевого BBI потенциальная емкость российского рынка в пересчете на применяемый ныне альтернативный препарат Betaferon (Германия) превышает 48 млрд. рублей.

Другая группа выгод от производства и широкого применения в России медицинских препаратов на основе производных сои лежит в сфере улучшения здоровья населения России, сокращения заболеваемости, повышения комфорта и качества жизни. Согласно имеющимся оценкам, социальный эффект от производства и реализации одних лишь препаратов на основе коротких соевых пептидов с кардиопротекторным действием составляет в масштабах страны 618 тыс. сохраненных жизней, или 9.8 млн. сбереженных человеко-лет.

В качестве перспективных направлений совершенствования препаратов на основе производных сои с помощью био- и нанотехнологий можно упомянуть следующие:

Нанокапсулирование соевых пептидов с использованием «сшивающих реакций», катализируемых трансглутаминазой, с целью усиления их кардиопротекторного и онкопротекторного действия
Иммобилизация соевого пептида BBI на водорастворимых полимерах с нижней критической температурой смешивания с целью обеспечения направленного транспорта к пораженным органам
Физическая иммобилизация смеси соевых пептидов с кардио- и онкопротекторыми свойствами в объеме полимерного гидрогеля, модифицированного белком-ингибитором протеолиза (ингибитор Кунитца) и олигосахаридами сои – с целью направленного транспорта на стенки пищеварительного тракта пептидных препаратов гипохолестеринемического действия орального применения
Структурная модификация соевых изофлавонов с цель усиления специфического воздействия при противоопухолевой терапии (пример – модифицированный соевый изофлавон Phenoxodiol, проходящий в н/в клинические испытания в Великобритании и Новой Зеландии).

Также перспективно использование компонентов с усиленной ПАВ-актвиностью, выделяемых из сои, для нанокапсулирования ими регулярных лекарственных препаратов, прежде всего противомикробных препаратов и антибиотиков, с целью усиления их активности.

Проект завода «Соя-Фарма» в г.Усть-Лабинске Краснодарского края, представленный в мае 2010 года на рассмотрение Президентской Комиссии по модернизации и технологическому развитию, является первым шагом на пути интеграции России в это интенсивно развивающееся научно-технологическое направление, в упрочение в нем наших научных и коммерческих позиций. В то же время ограниченность бюджета проекта, а также объективная длительность процесса проведения клинических испытаний, необходимых для перехода от выпуска БАДов и предназначенных для экспорта субстанций к производству международно признанных лекарственных средств российской разработки, поднимают вопрос о необходимости объединения усилий с ведущими отечественными медицинскими центрами и научно-исследовательскими институтами в рамках масштабного и комплексного проекта.

Контакты и консультации с учеными и специалистами, осуществляемые сотрудниками проекта пока что в частном порядке, однозначно свидетельствуют о том, что проведение в России крупномасштабных исследований и клинических испытаний парафармацевтиков и лекарственных средств на основе производных сои – задача не просто большой научной и практической важности, но и национального престижа. Только с помощью мощной отечественной программы исследований и клинических испытаний нам удастся закрепиться на передовых позициях в этом инновационном направлении фармакологии, преодолеть вторичный характер имеющихся результатов, обеспечить конкурентоспособность новых отечественных лекарственных средств.

Представляется, что реализация Национальной программы по исследованиям и клиническим испытаниям парафармацевтиков и лекарственных средств на основе производных сои может быть осуществлена силами Российской академии медицинских наук с привлечением научно-исследовательских и лечебных учреждений следующей направленности:

питание, в т.ч. детское и специальное питание
профилактика возрастных изменений
экспериментальный канцерогенез
терапия онкологических заболеваний
сердечнососудистые заболевания
болезни крови и кроветворных органов
заболевания печени
аутоиммунные заболевания
болезни костно-мышечной системы
болезни мочеполовой системы
цитология.

Также целесообразно привлечение научных сил Россельхозакадемии (ветеринарные препараты) и ведущих отечественных инженерно-конструкторских организаций в области био- и фармтехнологий.

Ключевой особенностью предлагаемой Национальной программы должна стать широта и многогранность исследований. По предварительной оценке, речь может идти как минимум о 24 биологически активных производных сои, используемых при профилактике и лечении более чем 30 острых и хронических заболеваний и функциональных расстройств (см. Приложение).

Суммарная стоимость мероприятий указанной Национальной программы оценивается в 1.5-2.0 млрд. рублей, срок ее реализации – три года.

Сегодня нет ни малейших сомнений в том, что реализация Национальной программы по исследованиям и клиническим испытаниям парафармацевтиков и лекарственных средств на основе производных сои внесет реальный вклад в развитие в России экономики инноваций и знаний, в достижение статистически значимого снижения заболеваемости и смертности, в повышение статуса здоровья населения страны, в восстановлении приоритетных позиций России в области биотехнологии и фармтехнологий.